第21回役員会（別紙5）　京都大学組換えDNA実験安全管理規程の一部を改正する規程

役員会　 第21回　平成16年12月20日（月曜日）開催

■別紙５

京都大学組換えＤＮＡ実験安全管理規程の一部を改正する規程

（平成十六年達示第百四十号）

京都大学組換えＤＮＡ実験安全管理規程（昭和五十四年達示第二十一号）の一部を次のように改正する。

• 　第一条中「組換えＤＮＡ実験指針（平成十四年文部科学省告示第五号。以下「指針」という。）」を「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号。以下「法」という。）、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成十五年十一月二十一日財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第一号。以下「施行規則」という。）及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たつて執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成十六年文部科学省・環境省令第一号。以下「二種省令」という。）」に改める。
• 　第二条を次のように改める。
  第二条　この規程において使用する用語は、それぞれ法、施行規則及び二種省令において使用する用語の例によるほか、次の各号に定めるところによる。
  　 一　組換えＤＮＡ実験　二種省令第二条第一号の規定による遺伝子組換え実験及び自然条件において個体に成育しない細胞を宿主として用いる遺伝子組換え実験
  　 二　機関承認実験　組換えＤＮＡ実験のうち、二種省令第五条により法第十二条の拡散防止措置が定められているもの
  　 三　大臣確認実験　組換えＤＮＡ実験のうち、二種省令別表第一に掲げる遺伝子組換え生物等を使用等する実験で、法第十三条の規定により当該使用等に際し、拡散防止措置について文部科学大臣の確認を要するもの
• 　第三条中「総長」を「研究担当の理事」に改める。
• 　第五条第一項第四号中「研究協力部長」を「研究・国際部長」に改める。
• 　第十条第二項中「、かつ」を削る。
• 　第十二条第二項及び第十三条中「指針」を「法、施行規則、二種省令」に改める。
• 　第十四条中「実験は」を「実験を実施する場合、実験責任者は」に、「指針に定める基準により、実験の内容に応じて安全度の評価を行い、物理的封じ込め及び生物学的封じ込めの二種の封じ込めの方法を適切に組み合わせて行わ」を「法第十二条及び二種省令第五条又は法第十三条に定める拡散防止措置を執ら」に改める。
• 　第十五条及び第十六条を削る。
• 　第十七条第一項中「・設備を指針に定める物理的封じ込めの基準に従つて設置し」を「等について、前条の規定による拡散防止措置のうち、二種省令別表第二から第五までに定める措置又は文部科学大臣の確認を受けた措置を講じ」に改め、同条第二項中「・設備」を「等」に、「指針に定める物理的封じ込めの基準」を「二種省令別表第二から第五までの規定による拡散防止措置又は文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置」に改め、「指針に定める」を削り、同条第三項及び第四項を削り、同条を第十五条とする。
• 　第十五条の次に次の一条を加える。
  第十六条　機関承認実験又は大臣確認実験を実施しようとする場合には、実験責任者からその実験の実施計画について所定の申請書を部局の長を経て総長に提出して、その承認を受けなければならない。承認を受けた実験の実施計画を変更しようとする場合も同様とする。
  ２　総長は、前項の規定による申請書の提出があつたときは、委員会の議を経てその承認、不承認を決定する。ただし、その実験に関し　文部科学大臣の確認を必要とするものについては、委員会の議を経た後その手続を経て、承認、不承認を決定する。
  ３　総長は、前項の規定による決定を行つたときは、その旨を部局の長を経てその申請に係る実験責任者に通知する。
• 　第十八条中第二項及び第三項を削り、同条を第十七条とする。
• 　第十七条の次に次の一条を加える。
  第十八条　実験責任者は、組換えＤＮＡ実験が終了したとき又は組換えＤＮＡ実験を中止したときは、所定の報告書を部局の長を経て総　長に提出し、適正に当該遺伝子組換え生物等の処分等をしなければならない。
• 　第二十七条を第二十九条とする。
• 　第二十六条の二中「で、指針別表七の宿主―ベクター系及び供与ＤＮＡの組合せを用い、かつ、組換えＤＮＡ実験に関し、この規程及び指針」を「は、二種省令において執るべき拡散防止措置が安全性等に鑑みＰ１レベル（二種省令第五条第一号、別表第二）の実験とされ、この規程及び二種省令」に改め、同条第二号中「を適切に指導し」を「に教育訓練を行い」に改め、同条第三号中「、実験に用いる宿主―ベクター系及び供与ＤＮＡ並びに組換え体」を「及び実験に用いる遺伝子組換え生物等」に改め、同条第四号中「実験に用いる宿主―ベクター系及び供与ＤＮＡが指針別表七に掲げるもの」を「教育目的組換えＤＮＡ実験に用いることができる遺伝子組換え生物等」に改め、同条第五号を削り、同条を第二十八条とする。
• 　第二十六条第三項中「指針」を「法、施行規則、二種省令」に改め、同条を第二十七条とする。
• 　第二十五条第一項中「組換え体」を「遺伝子組換え生物等」に改め、同条を第二十六条とする。
• 　第二十四条第一項中「京都大学職員健康安全管理規程（昭和五十年達示第十三号）」を「京都大学安全衛生管理規程（平成十六年達示第百十八号」に改め、同条を第二十五条とする。
• 　第二十三条第二項第二号中「物理的封じ込め」を「拡散防止措置」に改め、同項第三号を削り、同項第四号を第三号とし、同項第五号中「組換え体」を「遺伝子組換え生物等」に改め、同号を同項第四号とし、同項第六号を第五号とし、同条を第二十四条とする。
• 　第二十二条中「指針」を「法、施行規則及び二種省令」に改め、同条を第二十三条とする。
• 　第二十一条を削る。
• 　第二十条を次のように改める。
  第二十条　遺伝子組換え生物等及び廃棄物を実験施設外へ運搬する場合には、実験責任者又はその指示を受けた者は、二種省令第七条の規定による拡散防止措置を執らなければならない。
  ２　前項のほか、実験責任者又はその指示を受けた者は、当該運搬に係る容器に、当該生物が遺伝子組換え生物等であること及びその内　容、運搬元、運搬先の機関及び責任者の連絡先を明示し、必要に応じ事故時の対応方法を示した文書を添付するものとする。
  ３　遺伝子組換え生物等及び廃棄物を実験施設外へ運搬する場合には、実験責任者は、その都度、運搬する遺伝子組換え生物等の名称、数量並びに運搬先の機関名及び責任者名を記録し、保存するものとする。ただし、Ｐ２レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子　組換え生物等の記録は、実験記録をもつて代えることができる。
  ４　大量培養実験の場合において、ＬＳＣ、ＬＳ１レベル又は特別な拡散防止措置で用いる遺伝子組換え生物等及び廃棄物を大量培養実　験区域の外に運搬する場合には、Ｐ２レベル以下の拡散防止措置を必要とする場合と同様に取り扱うものとする。ただし、当該運搬物がＬＳ２レベル以上で用いる遺伝子組換え生物等及び廃棄物の場合には、Ｐ３レベル以上の拡散防止措置を必要とする場合と同様に取り扱うものとする。
• 　第二十条を第二十二条とする。
• 　第二十二条の前に次の一条を加える。
  第二十一条　遺伝子組換え生物等により汚染された物質等の廃棄については、実験責任者又はその指示を受けた者は、その物質等を廃棄　前に確実に消毒又は滅菌して行わなければならない。
• 　第十九条第一項中「組換え体」を「遺伝子組換え生物」に改め、同条を第二十条とする。
• 　第二十条の前に次の一条を加える。
  第十九条　遺伝子組換え生物等及び廃棄物の保管については、二種省令第六条の規定による拡散防止措置を執らなければならない。
  ２　前項のほか、実験責任者は、所定の保管記録を作成し、保存しなければならない。ただし、Ｐ２レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等及び廃棄物の記録は、実験実施の記録をもつて代えることができる。

　　　附　則
　この規程は、平成十六年十二月二十日から施行し、平成十六年二月十九日から適用する。ただし、第三条、第五条第一項第四号及び第二十四条の改正規定は、平成十六年四月一日から適用する。